2020年11月19日，贝达药业提交的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼（ensartinib，商品名:贝美纳）上市申请获得国家药品监督管理局批准。这也是我国首个拥有自主知识产权的上市ALK抑制剂。
 
       早在2018年年底，就有传言说恩沙替尼已经提交了上市申请，然而2020年6月份又传出恩沙替尼被暂停审核的消息。两年之后，终于正式获批上市，此次申报的适应症为：用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。对ALK阳性非小细胞肺癌患者来说是难得的好消息。
 
       ALK做为跨膜受体酪氨酸激酶，属于胰岛素受体超家族。约3%-7%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者存在ALK基因融合。当下，ALK抑制剂成为了继表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）之后非小细胞肺癌靶向治疗的一个重点领域。
 
       恩沙替尼的获批为ALK突变患者的二线治疗带来了新的希望，特别是对于脑转移患者，恩沙替尼有着更高的应答率且安全性更优。值得注意的是，目前恩沙替尼也正计划申请国内的一线治疗。
 
       随着技术的发展，特别是分子水平诊断技术的完善与普及，基于耐药机制的精准治疗或个性化用药越来越受医生和患者青睐。新型广谱ALK-TKI的研发、上市，为医生在精准治疗上提供了更多的选择。恩沙替尼作为我国首个自主研发、具有自主知识产权、全新分子实体的ALK抑制剂，临床疗效评价、临床安全性评价和获益风险评估数据显示具有较好的疗效和安全性，特别地，恩沙替尼对克唑替尼（Crizotinib）等其他ALK-TKI的耐药患者显示了较好的疗效，为非小细胞肺癌的治疗带来了新的希望。