2022年3月4日，美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）批准nivolumab联合铂类对非小细胞肺癌成年患者，进行术前的新辅助化疗。
 
       这是FDA首次批准对早期NSCLC进行新辅助治疗。这是一项随机、开放标签试验，纳入的患者为IB期、II期或IIIA期可切除的非小细胞肺癌患者，无论肿瘤PD-L1状态如何，患者均被纳入研究。

       试验详情
       共有358名患者被随机分为两组，一组接受nivolumab加铂类双药化疗，另一组接受铂类单药化疗。两组都是每3周一次，最多3个周期。
该试验评价指标以无病生存率（EFS）和病理完全缓解率（PCR）标准。nivolumab加化疗组的中位EFS为31.6个月，而单独接受化疗组的中位EFS为20.8个月。nivolumab加化疗组的PCR率为24%，单纯化疗组的PCR率为2.2%。
 
       不良反应
       最常见的不良反应（发生率）≥20%的患者，出现恶心、便秘、疲劳、食欲下降和皮疹。在化疗中加入nivolumab并没有导致更频繁的延迟或取消手术。在两组试验患者中，最终手术后住院时间的中位数和被确定为手术并发症的不良反应发生率相似。
 
       该申请被授予优先审查权。在本次审查中，FDA与澳大利亚治疗品管理局（TGA）、加拿大卫生部和英国药品和保健品管理局（MHRA）合作。
 
       本项研究的专家Mark Awad医生表示：“nivolumab和铂类双药化疗的获批是治疗可切除的非小细胞肺癌的转折点。



来源：

本文编译自FDA官网2022年3月4日发表的《FDA approves neoadjuvant nivolumab and platinum-doublet chemotherapy for early-stage non-small cell lung cancer》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvant-nivolumab-and-platinum-doublet-chemotherapy-early-stage-non-small-cell-lung